洁净度标准是什么
【洁净度标准】空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。国际标准：ISO14644-1目前是大多数国家采用的，具体规定如下图：
洁净室中洁净度千级,百级,十级的概念
洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。根据洁净室洁净度的不同又将其划分为几个级别洁净室空气净化等级车间洁净度级别 ；微生物最大允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合 30万级； 1，000 ； 丸剂、颗粒包装车间 10万级 ； 500； 注射剂浓配车间 1万级 ； 100 ； 小容量注射剂灌装车间， 直接接触药品的包装材料最终处理车间 100级 ； 5 ； 大容量注射剂的灌装车间普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准医院公共场所应参照100级标准再如图：
医药厂房的质量控制实验室的布置和空气洁净度等级有什么规定？
SICOLAB整理质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列规定：
1 检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。
2 各类实验室的设置，应符合下列要求：
1)阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。
2)无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于10 000级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。
3)抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于100 000级。
3 有特殊要求的仪器应设置专门仪器室。
4 原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。
