药品注册管理办法属于什么法规
法律分析：有关药品的行政规章主要有：《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床研究质量管理规范》（GCP)、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等等法律依据：《药品注册管理办法》第一条第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
药品注册管理办法(2007)
第一章 总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第二章 基本要求第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
药品注册管理的内容包括
法律分析：药品名称；药品包装、标签、说明书的内容；药品包装法律依据：《药品注册管理办法（试行）》第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
现行药品注册管理办法开始实施的日期是
法律分析：《药品注册管理办法》经国家市场监督管理总局第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定的部门规章。法律依据：《药品注册管理办法》第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
我国药品注册申请的分类
我国药品注册申请的分类有：药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。1、新药申请新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。2、仿制药申请仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。3、进口药品申请进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。4、补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。5、再注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
《药品注册管理办法》根据( )法制定。
《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》《行政许可法》法律依据如下：《药品注册管理办法》第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
药品注册管理事项按什么原则划分
1、按照《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）实施划分。2、《药品注册管理办法》里对药品注册的定义如下：药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。简而言之，药品注册就是申请人（现阶段主要是指医药企业）向国家药品监督管理局（NMPA）提出药品注册申请，NMPA审查后给出药品行还是不行的一个过程。这里比较重要的地方就是，NMPA在审评过程中重点关注的是药品的安全性、有效性和质量可控性。医药研发的各项工作，其实就是向NMPA证明药品安全、有效、质量可控的过程。大家在去关注某个公司的药品最后能否顺利上市的时候，也只需要去重点关注药品的这三个方面就可以了。当然，具体如何去从这三个方面进行评估，我们在后面的文章里还会再展开讨论，这里就不再赘述。3、药品注册分类当前国内的药品主要分为以下几类：化学药品：小分子药物；治疗用生物制品：治疗用途的大分子；预防用生物制品：主要就是疫苗；中药、天然药物：中药材、中药提取物、中成药等等。4、概括来说，注册分类主要需要把握以下几点：1类创新药：研发难度较大，上市成功率较低，研发投入也大，研发周期平均在10年左右，一旦成功，将带来丰厚的回报。现在看来，国内企业对于创新药的预期相对还是偏乐观，对风险的考虑不足。历史原因再加上国内的行业环境，国内医药企业研发很少会主动宣告临床研发失败。我们在实际评估时，需要特别关注企业重要产品的临床研发进度。从逻辑上讲，如果临床进度落后于预期太多，这里面大概率是存在没有批露的问题的。2类改良型新药：大多是原研厂家为了延长自己产品的生命周期推出的新一代产品。研发难度相对较低，上市成功概率较大。评估的核心在于是否具有临床优势，做得好可以成神。3类仿制药：化药仿制药，“4+7”背景下，化药仿制药的逻辑除了抢首仿外，成本优势可以说是生死攸关。控制成本的前提下，企业规模和原料药优势就愈发重要。未来，仿制药厂和原料药厂的并购可能会成为常态。生物类似物，因为还有较高的研发壁垒，成功上市后，短期内价格应该也不会像化药仿制药一样进入肉搏战。企业凭借领先的研发效率，还是可以获得相对长时间的竞争优势。
已上市药品增加新适应症的药品注册按照什么的程序申报
法律分析：已上市药品增加新适应症的药品注册按照新药程序申报。法律依据：《药品注册管理办法》 第二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。 申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。 申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。
新药申请时,实行快速审批的药品有哪些
法律分析：1、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。法律依据：《药品注册管理办法（试行）》 第四十九条 国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：（一）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
